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EP(歐洲藥典)標準品隨貨可以提供那些資料
  • 更新日期:2023-02-02      瀏覽次數:1399
    • 歐洲藥典(European Pharmacopoeia)簡稱EP是歐盟藥品質量和可靠性的保證,EDQM實驗室按EP理論規定方法選擇和檢查標準品批號及其制備,其報告由歐洲藥典委員會批準。

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      EDQM標準物質是經過專門篩選的,并由歐洲藥典委員會對檢驗后的標準物質進行確認。根據標準物質的用途(如鑒別,純度檢驗,含量測定),可能會作為國際協作研究的項目。根據ISO導則34基本原則建立與分發標準物質。這些標準物質可在鑒別試驗,有關物質檢查,含量測定等藥物分析中用作對照品,也可用于儀器的校正。EDQM被規定為WHO抗生素國際標準品的協作標定中心。


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      歐洲藥典的標準品隨貨可提供資料包括:安全數據表(SDS);原產證明(Origin of Goods);需注意,歐洲藥典標準品由于已通過歐洲藥品委員會的認證,故標準品不隨帶證書(《歐洲藥典關于標準品證書的聲明》);EP的標準品證書沒有圖譜,但是峰鑒別對照品具有圖譜并標出個雜質峰的位置。


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