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美國藥典USP標準品的用途和應用
  • 更新日期:2023-04-27      瀏覽次數:1341
    • 1. USP標準品是否可以作為藥品、醫療器械或診斷試劑用?

      USP標準品僅作為USP藥典收錄品種的檢測和含量測定所用,它們不能作為藥品或醫療器械用于人和動物。


      2. USP標準品適用于USP-NF出版物和其他USP概述中未規定的項目嗎?

      USP標準品僅適用于USP藥典中規定的分析或應用,在其他藥典或質量評估中可以使用USP標準品,但是用戶有責任確定USP標準品是否適合這些非USP藥典的應用目的。


      3. USP能提供二級標準品的相關指南嗎?

      USP標準品被認為是一級標準品,除了某些生物的USP標準品,其效價是根據世界衛生組織國際標準建立和可追溯的。USP不針對其自己的主要標準品開發二級標準品,也不對類似二級標準品的資格或使用提供指導。對于使用一級標準品與二級標準品的問題和合規性的影響,建議用戶向產品所在市場銷售的監管當局咨詢以獲得指導。


      4. 在實驗室已確認的標準品是否可以替代USP標準品?

      USP標準品,是USP藥典各論中明確提到且被認為是法定方法的一部分。在發生異議時,由USP個論與其相關的USP標準品決定符合性。使用二級標準品是由用戶來決定的,USP不對使用二級標準品代替USP標準品(一級標準品)發表評論。


      5. 在使用USP標準品前是否需要特別的準備?

      所有可用的使用說明都提供在USP標準品相關的應用、標簽及其證書中(如果有的話)。有些可以按原樣使用,但有些可能需要在使用之前進行干燥,或在干燥測定時同時進行水分或干燥失重測定。關于USP標準品的特殊準備要求的附加信息可以在通則<11>USP標準品和相關的USP方法中找到。


      6. 如何有效取出USP標準品瓶中粉末物質?

      目前,USP供應超過3300種標準品,部分USP標準品為小裝量:15mg,10mg甚至更少。通常會在獲得大量候選粉末物質時遇到困難和挑戰。從2004年起,V型底部容器已開始用于大多數裝量較少(10mg以下)的USP標準品供應。使用此類容器可有助于粉末狀物質的取出,此外,在使用標準品時,在室溫下使用,控制靜電,取出塞子前輕拍小瓶等方式也可減少標準品使用過程中的損失。

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